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出口 | 如何申報出口紅外體溫計

發(fā)布時間:2020-04-21    瀏覽次數(shù):4400

今年3月31日,,商務(wù)部,、海關(guān)總署,、國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的(聯(lián)合公告2020年第5號),,要求紅外體溫計出口時,,必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,。4月10日,,海關(guān)總署發(fā)布了2020年第53號公告,,??又將出口紅外體溫計納入實施出口商品檢驗的醫(yī)療物資范圍,。

一,、 紅外體溫計的對應(yīng)的HS編碼是什么呢?

根據(jù)海關(guān)總署2020年第53號公告附件的要求,,紅外體溫計對應(yīng)的HS編碼為9025199010,,對應(yīng)的商品名稱為“紅外線人體測量儀”。俗稱“額溫槍”,,是醫(yī)療器械的一種,。

二、紅外體溫計的原理構(gòu)造又是什么呢,?

任何物體在高于絕對零度(-273℃)以上時都會向外發(fā)出紅外線,,紅外體溫計就是運用紅外溫度傳感器接收紅外線,計算及顯示溫度數(shù)據(jù),,使用時,,將其探頭對準(zhǔn)額頭中心,距離保持在3cm以內(nèi),,輕按測量鍵,,機身振動后液晶屏顯示度數(shù)即為體溫。

三、 紅外體溫計申報出口需要提供什么材料,?

出口如何實施檢驗,?紅外體溫計屬于列入我國《醫(yī)療器械分類目錄》II類管理醫(yī)療器械,因此按照“聯(lián)合公告2020年第5號”的要求,,申報出口時,,除各類貿(mào)易單證外,還需提供《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》和《出口醫(yī)療物資聲明》,。

與海關(guān)總署2020年53號公告規(guī)定的其他出口醫(yī)療物資一樣,,紅外體溫計在出口前不需要申請電子底賬,可直接向海關(guān)申報出口,,由口岸海關(guān)實施檢驗,,不實施產(chǎn)地檢驗。

出口時,,海關(guān)根據(jù)《商品檢驗法》第六條“必須實施的進出口商品檢驗,,是指確定列入目錄的進出口商品是否符合國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求的合格評定活動。合格評定程序包括:抽樣,、檢驗和檢查,;評估、驗證和合格保證,;注冊,、認(rèn)可和批準(zhǔn)以及各項的組合”,以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十四條“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求”,按照布控指令要求,,對以下項目實施現(xiàn)場合格評定:
(1)驗證貨物是否屬于醫(yī)療器械,,是否存在非醫(yī)療器械偽報瞞報。(2)屬于醫(yī)療器械的貨物,,實物信息是否與醫(yī)療器械注冊證一致,。其中,實物最小銷售單元(本體或包裝)標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)與注冊內(nèi)容一致(詳見下圖),。(3)貨物包裝,、標(biāo)識、品名,、數(shù)量,,以及是否有污霉變、污染,、超出保質(zhì)期,、破損等情形。(4)對企業(yè)提交的質(zhì)量安全承諾書(合格保證)或檢測報告進行評定,。(5)抽樣送實驗室對商品的內(nèi)在質(zhì)量進行檢測,。(6)檢驗及檢測其他需要實施檢驗的項目,。

四、判別紅外體溫計屬于II類管理醫(yī)療器械的依據(jù)是什么,?

《醫(yī)療設(shè)備分類目錄》對紅外體溫計的產(chǎn)品描述為“通常由紅外溫度傳感器,、探頭套、顯示單元,、供電電路、測量電路組成,。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出”,,預(yù)期用途為“用紅外方法測量臨床測量患者體溫,通常用于測量患者耳道,、額頭部位溫度”,。滿足上述描述和預(yù)期用途,出口申報需提供《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》和《出口醫(yī)療物資聲明》,。


鄭重提醒
醫(yī)用遠(yuǎn)紅外熱成像儀,,同樣屬于“紅外體溫計”范圍,申報出口時,,必須提供上述兩份材料,。


五、 哪些產(chǎn)品容易與紅外體溫計混淆,?

獸用測溫槍和工業(yè)測溫槍工作原理與紅外體溫計類似,,但不屬于醫(yī)療器械,申報出口時無需提供《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》,。三者的主要區(qū)別如下:


(1)典型紅外體溫計,,工作環(huán)境溫度為16℃至35℃,測量范圍為35℃至42℃,,測量精度為±0.2℃,,測量范圍外的測量精度為±0.3℃。該要求參照我國推薦性標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用紅外體溫計 第1部分:耳腔式》(GB/T 21417.1-2008)條款4.4設(shè)置,。

(2)典型獸用測溫槍,,工作環(huán)境溫度為0℃至50℃,測量范圍為35℃至43℃,,測量精度為±0.4℃,。

(3)典型工業(yè)測溫槍,工作環(huán)境溫度為0℃至50℃,,測量范圍根據(jù)需要從零下-35℃至850℃,,測量精度根據(jù)不同環(huán)境為±1℃或其他。

對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將如何處理,?這個也是大家比較關(guān)注的問題,。

在此鄭重提醒,,發(fā)現(xiàn)以下行為一種或以上的,海關(guān)將按照《海關(guān)法》《商檢法》及其實施條例處罰或處理,。構(gòu)成犯罪的,,依法追究刑事責(zé)任。
(1)將醫(yī)療物資偽報為非醫(yī)療物資的,。(2)以瞞報,、夾藏、夾帶等方式逃避商品檢驗,,以及醫(yī)療物資本身存在霉變,、污染、超出保質(zhì)期,、破損等情形的,。(3)醫(yī)療物資存在摻雜摻假、以假充真,、以次充好或者以不合格醫(yī)療物資冒充合格醫(yī)療物資情形的,。(4)申報出口醫(yī)療物資,經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證為偽造,、變造,、買賣、冒用等情形的,。(5)出口醫(yī)療物資申報品名,、數(shù)量、規(guī)格,、價格等應(yīng)當(dāng)申報項目未申報或者申報不實的,。(6)當(dāng)事人出口醫(yī)療物資,因產(chǎn)品內(nèi)外包裝,、產(chǎn)品說明書標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容導(dǎo)致不合格情形的,。