日前,，據(jù)報道,，中國已經(jīng)滿足了國內(nèi)對防疫物資的基本需求,。工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司副司長曹學軍表示 ：“當前,，中國疫情防控形勢持續(xù)向好，中國口罩和防護服產(chǎn)能產(chǎn)量得到快速提升,，供需狀況有了較大改善,。 我們鼓勵國內(nèi)防護服的生產(chǎn)企業(yè)積極對接國外需求，按相應標準規(guī)范生產(chǎn)出口,，為全球共同抗擊疫情做出貢獻。”

在我國鼓勵防護服出口的情況下,，各個國家防護服的市場準入標準又是怎樣的,？

一、美國醫(yī)用防護服法律法規(guī)及相關(guān)標準介紹

① 醫(yī)用防護服技術(shù)法規(guī)

美國醫(yī)用防護服屬于食品藥品監(jiān)管局（FDA）的管理范圍,。關(guān)于醫(yī)用防護服的技術(shù)法規(guī)主要是《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇E部分878.4040節(jié)（21 CFR 878.4040）“外科服裝”,。

該法規(guī)指出，外科服裝是指手術(shù)室人員在手術(shù)過程中穿戴的設(shè)備,，用于保護手術(shù)患者和手術(shù)室人員免受微生物,、體液和顆粒物質(zhì)的傳播。例如手術(shù)帽,、防護服,、手術(shù)室鞋、隔離口罩和隔離服等,，不包括刷手衣,。

醫(yī)用防護服可分為非手術(shù)防護服和手術(shù)用防護服兩類。非手術(shù)防護服屬于I類醫(yī)療器械,，免于上市前登記,，直接進行機構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護服屬于II類醫(yī)療器械,，需要進行上市前登記,，即需要申請FDA 510（K）。

② 醫(yī)用防護服標準

a）ANSI/AAMI PB70 醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類：

2004年,，FDA認可了美國國家標準學會/美國醫(yī)療器械促進協(xié)會標準ANSI/AAMI PB70《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類》,。該標準用于對醫(yī)療保健行業(yè)中使用的服裝（如手術(shù)服和隔離服）分為4類，對不同級別的防護服提出不同的要求?，F(xiàn)行版本為ANSI/AAMI PB70:2012,。

企業(yè)申請上市前登記,，一般都需要根據(jù)ANSI/AAMI PB70對防護服進行性能測試。美國市面銷售上的防護服也常用ANSI/AAMI PB70的4個級別對產(chǎn)品分類,。

b）NFPA 1999-2018急救醫(yī)療手術(shù)用防護服的標準：

美國國家防火協(xié)會標準NFPA 1999-2018《急救醫(yī)療手術(shù)用防護服的標準》主要針對急診醫(yī)療急救人員,。該標準把對人體的防護分為頭部、身體,、手和足部四種,。

標準適用的防護服分為一次性和耐久型醫(yī)用急救防護服，包括分體式和連體式的工作服,、病患使用的,。除了常規(guī)的物理強力性能、阻燃性能等指標外,，該標準還要求進行整體測試,，隔離層和接縫要經(jīng)過抗液體和微生物透過測試，并且對防護服涉及的手套,、鞋套,、面罩等均有相關(guān)要求。

二,、歐盟防護服法律法規(guī)及相關(guān)標準介紹

① 防護服相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管框架

2016年3月9日,，歐盟通過了個人防護裝備（PPE）法規(guī)(EU) 2016/425，并發(fā)表于歐盟官方公報上,。該法規(guī)撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC,，于2018年4月21日正式實施，并指出2019年4月21日之后投放市場的產(chǎn)品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求,。該法規(guī)覆蓋防護服,、呼吸防護設(shè)備、手套等防護產(chǎn)品的安全監(jiān)管,。

醫(yī)用防護服作為防化服中的一種類型,，它主要用于醫(yī)護人員穿著，能有效阻隔微生物,、阻擋體液滲透,、防止疾病傳染。

根據(jù)法規(guī)（EU)2016/425第8條,，出口歐盟的防護服制造商需要：

● 確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求,；

● 撰寫法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；

● 進行適用的合規(guī)評估程序,；

● 撰寫歐盟合規(guī)聲明,；

● 按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標記；

● 在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標,、地址等,；

● 撰寫使用說明，與個人防護裝備一并提供,。說明書必須包含制造商的名稱及地址,，以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規(guī)聲明是隨個人防護裝備附上,，說明書則無需包含互聯(lián)網(wǎng)址,。

● 個人防護裝備投放市場后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明,。

② 個人防護服相關(guān)指標要求

EN 14126:2003+AC:2004《防護服 抗感染防護服的性能要求和試驗方法》標準適用于可重復的和有限使用的防護服,，但不適合外科醫(yī)生及手術(shù)過程中為避免交叉感染的患者穿著用。其中要求防護服的接縫處應符合EN 14325《化學藥品防護服 化學防護服裝材料,、縫合線,、聯(lián)結(jié)和組合的試驗方法和性能分類》中的強度要求。整套防護服按照防護性能分為6類,，從type1到type6,，數(shù)字越小防護越高；type 4為醫(yī)用推薦要求,，帶“B”的類型是生物防護，一般優(yōu)先選擇帶B類型防護服,。

三,、日本防護服標準清單

日本關(guān)于個體防護標準是歸類于日本國家標準中的醫(yī)療安全用具T類標準的勞動安全范疇，其中JIS標準是日本國家級標準中最權(quán)威,、最重要的標準,，屬于非強制性標準。但如被日本法律引用,，JIS標準可成為強制性標準,。

JIS標準是由日本工業(yè)標準調(diào)查會JISC(Japanese Industrial Standards Committee)所制訂的標準，該組織是日本官方機構(gòu),，由通產(chǎn)省大臣和副大臣任JISC的正,、副會長。辦事機構(gòu)是日本通產(chǎn)省工業(yè)技術(shù)院,，成員包括各方面專家,、學者、政府部門及消費者代表,，主要任務(wù)是審批,、發(fā)布JIS標準。按JIS標準內(nèi)容的性質(zhì)分為: ①產(chǎn)品標準②試驗方法標準③基礎(chǔ)標準。

四,、韓國防護服法律法規(guī)及相關(guān)標準介紹

2020年1月15日韓國勞動部2020-35號公告《防護設(shè)備安全認證通知》內(nèi)給出了化學物質(zhì)防護服,、防塵口罩等性能標準和測試方法。

為了使消費者能更清楚地了解所購買的產(chǎn)品上標示的認證標志,，以及減輕產(chǎn)品生產(chǎn)廠家負擔的各種認證費用,，韓國技術(shù)標準院（KATS）2008年8月20日宣布將于2009年1月1日開始實行新的認證系統(tǒng)KC（Korea Certification）認證。該計劃于2009年7月起,，在知識經(jīng)濟部率先施行,，2010年末擴大施行到所有部門，其中,，防護設(shè)備安全認證也包含在此認證系統(tǒng)內(nèi),。