新華網(wǎng)北京3月31日電 日前,，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國務(wù)院令,，公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。條例共8章80條,，自2014年6月1日起施行,。

        醫(yī)療器械,，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,。

        為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,，保障人體健康和生命安全,，條例就醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn),、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用,、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查等方面作了規(guī)定,。

       條例明確,，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。

      國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析,、評(píng)價(jià),，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整,。

      條例指出,，醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則,。國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,，發(fā)揮市場機(jī)制的作用,，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定,、調(diào)整并公布。

條例對違法生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用醫(yī)療器械及違規(guī)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告等行為規(guī)定了法律責(zé)任,。

對有以下三種情形之一的,，即生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類,、第三類醫(yī)療器械的,；未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的,；未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的,，條例規(guī)定，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得,、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具,、設(shè)備,、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處5萬元以上10萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

條例還規(guī)定,，違反本條例規(guī)定,，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,；造成人身,、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。

(原標(biāo)題：李克強(qiáng)簽署國務(wù)院令 公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》)