新華社北京4月3日電（記者 胡浩）國家食品藥品監(jiān)督管理總局３日發(fā)布2012年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告,。報告顯示,，2012年全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量超過18萬份,，涉及43類產(chǎn)品,，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。

    醫(yī)療器械不良事件不等于質(zhì)量事故,，也不等于醫(yī)療事故,。醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件,。

    根據(jù)統(tǒng)計，2012年全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別依次為醫(yī)用高分子材料及制品,，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,，注射穿刺器械，植入材料和人工器官,，物理治療設備,，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備,，普通診察器械，醫(yī)用縫合材料及黏合劑,，醫(yī)用電子儀器設備和手術室,、急救室、診療室設備及器具,。與2011年相比,，報告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品基本相同，僅個別產(chǎn)品分類有變化,，其中，２０１１年位列前十位的“計劃生育手術器械”在２０１２年未列入前十位，取而代之的是“手術室,、急救室,、診療室設備及器具”。

    按事件傷害程度統(tǒng)計分析,，２０１２年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告占總報告數(shù)的０．０６％,，事件傷害程度為嚴重傷害的報告占總報告數(shù)的１２．９３％,，事件傷害程度為其他的報告占總報告數(shù)的８７．０１％。

    按涉及使用人員統(tǒng)計分析,，２０１２年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中,，７２．１１％的報告所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的；２．３４％的報告所涉及的醫(yī)療器械是由非專業(yè)人員操作的,；１２．２０％的報告所涉及的醫(yī)療器械是由患者自己操作的,；１３．３４％的報告操作人不詳。其中,，所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的報告比例較２０１１年的８１．９４％有所減少；操作人員不詳?shù)膱蟾嫠急壤^２０１１年的２．６０％有比較明顯的增長,。