各省,、自治區(qū),、直轄市及計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團發(fā)展改革委（局）,、衛(wèi)生廳（局）,、中藥管理局,，國務(wù)院有關(guān)部門、直屬機構(gòu)辦公廳（辦公室）,，有關(guān)中央管理企業(yè)：

    為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》,，根據(jù)《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》和《中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》，為不斷滿足人民健康對中藥日益增長的需求,，推動中藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級和提高中藥產(chǎn)業(yè)競爭力,，保障中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，國家發(fā)展改革委與國家中醫(yī)藥管理局決定于2009-2011年聯(lián)合組織實施現(xiàn)代中藥高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
    一,、專項實施的目標
    （一）充分發(fā)揮中醫(yī)藥的治療優(yōu)勢與特色，推動具有我國自主知識產(chǎn)權(quán),、技術(shù)先進,、成熟度高的中藥成果產(chǎn)業(yè)化，使更多的療效確切,、可供臨床選擇的中藥新產(chǎn)品走向市場,，項目完成后，形成若干個年產(chǎn)值1億元的中藥新品種,，為中藥產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化與名藥,、名廠培育奠定基礎(chǔ)。
    （二）針對當前緊缺,、用量大,、且有較好種養(yǎng)基礎(chǔ)的野生藥材品種，推動其家種,、家養(yǎng)進程,，項目完成后，每種藥材新增野生變家種生產(chǎn)基地3000畝以上或相當養(yǎng)殖規(guī)模,，使其對野生資源的依賴度下降20%以上,，有效緩解由于野生藥材資源緊缺導(dǎo)致用藥價格升高的問題，逐步降低對野生藥材資源的依賴,，滿足中藥產(chǎn)品快速增長的需求，保障中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展,。同時,，引導(dǎo)中藥大企業(yè)以其優(yōu)勢產(chǎn)品為核心，建立栽培或養(yǎng)殖原料藥材規(guī)范化生產(chǎn)（GAP）基地,，面積達10000畝/種以上或相當養(yǎng)殖規(guī)模,，促進中藥產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)調(diào)、健康發(fā)展,。
    （三）圍繞中藥產(chǎn)品安全,、有效,、質(zhì)量可控等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推動一批飲片,、成藥的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)應(yīng)用,，為形成中藥生產(chǎn)過程控制技術(shù)標準和規(guī)范體系奠定基礎(chǔ)，為整體提升中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平和技術(shù)含量提供示范,，以保障飲片,、成藥的質(zhì)量達到穩(wěn)定可控，保障用藥的安全,、有效,。
    （四）引導(dǎo)形成一批合作關(guān)系清晰、合作實體明確,、合作任務(wù)落實的產(chǎn)學研合作項目,，充分發(fā)揮我國已有的中藥研究公共技術(shù)平臺的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢，推動建立技術(shù)開發(fā)合作機制,，促進中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟的形成,。
    二、專項支持的主要內(nèi)容
    根據(jù)臨床用藥需求和中藥產(chǎn)業(yè)自身特點,，針對影響行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的瓶頸問題,，本專項重點支持治療常見病、重大疾病的創(chuàng)新藥物品種的產(chǎn)業(yè)化,，優(yōu)質(zhì)原料藥材生產(chǎn)基地的建設(shè)和中藥制藥過程質(zhì)量控制先進技術(shù)的綜合示范應(yīng)用,。具體內(nèi)容包括： 
    （一）創(chuàng)新藥物品種的產(chǎn)業(yè)化。支持治療腫瘤,、心腦血管病,、代謝性疾病（糖尿病,、高脂血癥等）,、肝病、病毒性感冒（流感）,、婦科慢性疾病及胃腸道疾病,，具有自主知識產(chǎn)權(quán)、療效確切,、制造技術(shù)先進且成熟,、市場潛力大的創(chuàng)新中成藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。
    （二）優(yōu)質(zhì)原料藥材生產(chǎn)基地的建設(shè),。擇優(yōu)支持15種左右以野生撫育技術(shù),、人工繁育技術(shù)等為支撐的緊缺、用量大的珍稀瀕危、高附加值野生藥材規(guī)?；吧兗曳N家養(yǎng),、撫育基地建設(shè)。擇優(yōu)支持10種左右為中成藥大品種配套的主要栽培或養(yǎng)殖原料藥材規(guī)范化基地的建設(shè),。
    （三）中藥制藥過程質(zhì)量控制先進技術(shù)的綜合示范應(yīng)用,。擇優(yōu)支持5種左右以高新技術(shù)和傳統(tǒng)技術(shù)相結(jié)合的優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片的規(guī)范化生產(chǎn)和過程控制技術(shù)應(yīng)用示范。擇優(yōu)支持10家左右企業(yè)以其相關(guān)產(chǎn)品為載體,，集成應(yīng)用先進制造技術(shù),、在線檢測與控制技術(shù)等，進行中成藥生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的技術(shù)示范,。
    三,、申報項目的具體條件
    （一）所有申報項目，需符合國家發(fā)展改革委頒布的《國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目管理暫行辦法》（國家發(fā)展改革委令第43號）和本文的有關(guān)要求,，且已完成項目開工建設(shè)的相關(guān)準備工作或已開工建設(shè),。
    （二）所有申報項目，若屬涉及行業(yè)準入管理的,，要提供有關(guān)部門出具的相關(guān)許可文件,。
    （三）項目實施單位應(yīng)具備較強的發(fā)展?jié)摿拖鄳?yīng)的技術(shù)開發(fā)、經(jīng)營管理,、資金籌集能力,，應(yīng)按照資金申請報告的要求提供相關(guān)附件。
    （四）申請創(chuàng)新藥物品種的產(chǎn)業(yè)化的項目,。需具有2007年1月1日后獲得的國家藥品新藥證書（Ｉ類新藥獲得新藥證書的年限可延長至2005年1月1日）,；應(yīng)有自主知識產(chǎn)權(quán)；應(yīng)開展了IV期臨床評價及臨床研究總結(jié),；應(yīng)具有較高,、成熟的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平，具有獨特的治療學優(yōu)勢和良好的市場發(fā)展前景,。
    （五）申報優(yōu)質(zhì)原料藥材生產(chǎn)基地的建設(shè)的項目,。野生變家種家養(yǎng)或撫育藥材基地的建設(shè)項目，需有較好的前期工作基礎(chǔ),，已有中試實驗田1000畝以上或相當?shù)酿B(yǎng)殖規(guī)模,，并提供可進行大規(guī)模人工種植、養(yǎng)殖或撫育的技術(shù)資料及相關(guān)證明材料,。中成藥大品種（2008年銷售收入達到5億元以上）的栽培原料藥材應(yīng)具有5000畝以上栽培面積或相當養(yǎng)殖規(guī)模,，并具有主營中藥材栽培或養(yǎng)殖的企業(yè)資質(zhì)等證明材料，相關(guān)栽培和養(yǎng)殖關(guān)鍵技術(shù)應(yīng)具有自主知識產(chǎn)權(quán),，已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局GAP認證受理通知書者優(yōu)先。
    （六）申報中藥制藥過程質(zhì)量控制先進技術(shù)綜合示范應(yīng)用的項目。其中：優(yōu)質(zhì)特色飲片的規(guī)范化生產(chǎn)和過程控制項目,，申報企業(yè)應(yīng)具有GMP證書,，2008年銷售收入達到1億元以上；中成藥生產(chǎn)過程質(zhì)量控制技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范項目,，申報企業(yè)近3年的年銷售收入應(yīng)不少于5億元,，所用質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)成熟完善，具有自主知識產(chǎn)權(quán),，技術(shù)水平在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位,，其作為技術(shù)載體的中成藥產(chǎn)品應(yīng)具有新藥證書和生產(chǎn)批文。
    四,、專項申報程序和要求
    （一）本專項由國家發(fā)展改革委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合組織實施,。
    （二）各地方發(fā)改委在征求當?shù)刂嗅t(yī)藥管理部門意見后，向國家發(fā)展改革委提出項目申請,，國務(wù)院相關(guān)部門和直屬機構(gòu),、中央企業(yè)可直接向國家發(fā)展改革委提出項目申請。
    （三）專項申報的截止日期為2010年3月10日,，項目主管部門應(yīng)在此前將所推薦的項目資金申請報告（具體要求見附件）和初步審查意見,、項目簡介和有關(guān)附件等材料一式三份報送國家發(fā)展改革委，并同時完成國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目網(wǎng)上申報填報,。所有項目單位要對所報項目進行認真核實,。
    （四）在項目主管部門申報的基礎(chǔ)上，國家發(fā)展改革委和國家中醫(yī)藥管理局將按照相關(guān)管理辦法規(guī)定的程序,，在專項申報截止日期之后,，對符合國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目管理辦法和本公告基本要求的項目組織專家評審，專家評審的具體時間另行通知,。
    （五）經(jīng)國家發(fā)展改革委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合批復(fù)的專項項目,，若在批準后的一年內(nèi)項目建設(shè)沒有實質(zhì)性進展，所批文件將自動失效,，項目單位應(yīng)歸還國家所下達的全部資金,。
    特此通知。

國家發(fā)展改革委辦公廳

中醫(yī)藥局辦公室

二〇〇九年十二月十日